CRA 管理制度

1.目的：为使CRA更好的履行职责，保证临床试验监查的顺畅及高效，保证临床试验质量。

2.范围：适用于与本机构合作的所有CRA。

一、项目启动会前

1.研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。

2.熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项。

3.与机构办确定研究团队的组成人员名单，收集人员简历，GCP证书等文件。

4.项目启动前确认试验相关文件已递交伦理会批准，并获得批件；

5.确认双方已签署临床研究协议（包括主合同协议、CRC服务合同或其他与研究相关协议）。

6.试验用药品和物资寄送前请提前三个工作日与机构办或相关物资管理员联系，确保研究相关的文件、试验用药品、首笔款等已到位，并与试验相关人员做好交接。

7.与机构办确定启动会召开时间和地点。

二、项目启动会

1.会前1小时：

布置会场，准备电脑、调试投影仪等设备。按照参会人数分发资料、茶歇、饮用水等。与此同时，需要与CRC沟通会议中的注意事项，一些需要签字的文件（签到表、授权分工表等）在研究者已到来但还未召开启动会的间歇期收集。

2.正式启动：

2.1确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。

2.2做好会议记录，对研究者提出的意见和问题给予反馈。

3.启动会结尾：

对启动会签字的文件进行确认，遗漏的签字做到及时补充。如因会议时间紧张根据学术水平和对此研究的熟悉程度有些内容涉及部分研究者，后续可以预约相关研究者再次进行讲解。

三、项目执行

监查员根据项目风险程度及入组频率调整监查计划，来院监查时先提交访视确认函到机构秘书邮箱（不可抄送），提前将准备好的健康码、行程码、核酸结果（根据当下疫情核酸检测要求）截图，发送给机构秘书存档并在这个同时移步至机构办做好来访登记后方可进入住院大楼。

1．监查访视后，CRA根据机构办需要以邮箱形式发送监查报告，如发现严重或持续方案违背，监查员应及时与研究者和机构办进行沟通协调。

2.工作内容：

2.1确认获得所有受试者的知情同意书、了解受试者入选现状及试验进展情况、确认数据记录和报告完整准确等；

2.2确认病例报告表填写完整、真实、准确、更正错误符合GCP要求以及试验是否按照试验方案的要求执行；

2.3确认所有不良反应和严重不良事件均记录在案，且报告符合规定；

2.4核实试验用药物是否按照规定供应、储存、分发及回收并详细、准确地记录。协助研究者进行必要的通知和申请，向申办者报告试验数据和结果；

2.5监查员在监查过程中对研究者文件夹及时进行更新，如涉及研究者手册、知情同意书、研究方案等变更，应及时告知机构办并按照机构办要求进行相关文件递交。

3.CRA是申办者与研究者之间的联系人，整个专业都归机构办管，机构办有权知晓其动向，监查员在我院进行监查工作时需严格按照我院规章制度和运行流程进行，如机构办公室发现项目进行过程中，监查员未能按预定计划监查或不配合机构办公室工作，第一次约谈CRA、第二次提出警告并通知申办方/CRO，第三次要求解除合作更换CRA。对于违反真实性、伪造数据等情节严重者，禁止再次在我院进行监查工作，并追究其责任。

四、项目结题

按照机构办要求进行项目结题流程及要求，监查员须配合机构办完成经费支付和资料等交接。

五. CRA变更

1、试验实施过程中更换CRA，请至少提前2周告知机构办：原监查员发送相关邮件至机构办公室邮箱，邮件内容包括：项目名称、申办方、两位监查员姓名、联系方式及邮箱。

2、新任CRA上岗前应与离任CRA充分交接工作。

3、新任CRA持相关备案资料至机构办。

4、新任CRA应继续向机构办报告监查情况。

以上制度我已阅读并遵照执行，签字：

日期：

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