为严格落实新版《药物临床试验质量管理规范》监管要求，规范临床试验全流程管理，筑牢受试者权益保护防线，全面提升临床研究规范化、专业化建设水平，7月18日，由湖南省抗癌协会临床研究管理专业委员会主办、盈康一生长沙珂信肿瘤医院承办的2026年药物临床试验质量管理规范（GCP）及伦理专项培训顺利开展。

湖南省抗癌协会临床研究管理专业委员会主委王静教授到场作指导讲话，盈康一生长沙珂信肿瘤医院GCP首席顾问李坤艳、中南大学湘雅医院医学伦理办公室主任秦群、湖南省肿瘤医院药物临床研究中心副主任刘小保受邀作专题授课。盈康一生长沙珂信肿瘤医院相关管理专家、临床试验PI、研究医生、研究护士、CRC等工作人员参训。

盈康一生长沙珂信肿瘤医院院长助理李委在致辞中向莅临专家表示热烈欢迎与衷心感谢。她表示，新版GCP法规修订落地与核查力度持续加大，对临床试验全流程提出了更高标准。对肿瘤专科医院而言，GCP合规是不可逾越的底线。她寄语全员要珍惜学习机会，吃透法规核心要点，将规范落实到试验每一环节，严守安全底线与受试者权益保护，以高标准合规意识推动临床试验工作迈上新台阶。

培训紧扣新版法规修订要点与临床试验实操难点，围绕法规落地、国际标准接轨、伦理审查建设、现场核查质控四大核心维度开展系统性授课。课程内容专业严谨、贴合临床、指导性强，全面覆盖现阶段肿瘤临床试验工作的重点领域与风险环节。

王静教授结合省内肿瘤领域临床试验发展态势，阐述当前科研工作面临的监管形势与发展机遇，着重强调医疗机构务必严守伦理与合规两道关口，依托标准化GCP管理体系挖掘临床科研价值，以高质量临床试验惠及肿瘤患者，为整场培训确立了工作导向。

李坤艳顾问围绕ICH E6R3国际准则展开深度讲解，系统介绍国际临床试验最新标准体系，结合国内肿瘤临床试验发展现状，剖析国际准则落地应用要点，明确院内临床研究质量体系升级方向与实施路径，为我院临床试验规范化、标准化、精细化建设提供了专业理论支撑。

秦群主任聚焦新形势下临床试验伦理审查与受试者权益保护工作，立足行业监管新要求，系统讲解伦理审查核心准则、审查流程规范及风险识别要点。她强调，临床试验必须坚守伦理初心，将受试者权益保护贯穿试验全流程，压实伦理审查主体责任，筑牢临床研究伦理安全防线。

刘小保副主任针对临床试验现场核查标准、高频问题及质控管理进行专项授课，结合多年核查与质控经验，系统梳理临床试验全过程常见合规漏洞、核查重点及整改标准，针对性提出全流程风险防控、常态化自查自纠、规范化整改提升的工作方案，为做好各级核查、常态化开展质控工作夯实基础。

盈康一生长沙珂信肿瘤医院罗以院长在总结讲话中指出，合规与伦理是药物临床试验工作的根本底线与核心生命线，直接关系临床研究质量、患者权益与医院科研品牌建设。全体研究人员要高度重视新版GCP法规的落地实施，深刻领会本次培训核心内容，严守执业规范，紧绷合规之弦，将标准化、规范化要求落实到每一项试验、每一个流程、每一处细节，全面提升临床研究整体质量，确保所有临床试验项目合法合规、安全有序开展。

此次GCP及伦理专项培训，是我院对标行业新规、补齐质控短板、强化科研规范、夯实科研底蕴的重要举措。下一步，我院将持续完善临床试验质量管理体系，建立常态化合规培训、内部自查、质量管控机制，持续强化全员合规意识、伦理意识、责任意识，以高标准、严规范、精细化的管理模式推进临床研究高质量发展，助力肿瘤诊疗与创新研究稳步前行。

供   稿丨GCP  达颖

一审校丨张   杏

二审校丨杨   嘉

三审校丨匡小娥

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