6月17 日，由昌郁医药（上海）有限公司申办、华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头的一项评估XG005在癌性骨痛（CIBP）受试者中的安全性和疗效的II期、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究启动会在盈康一生长沙珂信肿瘤医院顺利召开，由医院肿瘤内科蒋勇飞主任担任本项目主要研究者（PI）。院领导、各科室主任、护士长、临床试验机构办人员、诺思格医药CRO团队相关人员共同参会。

医院院长罗以出席会议并致辞。他指出，癌性骨痛是晚期肿瘤患者最常见的并发症之一，疼痛程度重、管控难度高，严重影响患者生存质量，探索更安全有效的镇痛方案是临床高度未满足的医疗需求。本次研究为癌性骨痛患者提供了新的治疗选择。他强调，各相关科室要强化协同联动，全体研究人员必须严守GCP 规范与试验方案要求，始终将研究质量与受试者权益放在首位，确保试验数据真实、完整、可溯源，保障受试者入组效率与合规性。

启动会上，申办方临床监查员（CRA）详细介绍了研究背景、试验设计、入排标准、试验流程、试验用药品及受试者参与的风险与获益。参会人员围绕入排标准、试验周期、受试者补助及获益等关键问题展开了充分讨论，CRA与医学人员逐一进行详细解答。

蒋勇飞主任总结表示，研究团队将严格遵照临床试验方案筛选合适患者，按照相关法规高质量推进项目，切实保障受试者合法权益。

本研究为全国多中心II期临床试验，计划共入组95例受试者，旨在评估创新镇痛药物XG005针对癌性骨痛的镇痛疗效与安全性。XG005为化学药品1类创新药，是萘普生与普瑞巴林经化学偶联形成的新型非阿片类镇痛药物，兼具抗炎镇痛与神经镇痛双重作用机制，相比传统非甾体药，XG005可显著降低胃肠道不良反应风险，有望为癌性骨痛患者提供更安全有效的治疗新选择。

主要入组条件

1、年龄≥18周岁，性别不限；

2、经影像学检查或组织学活检证实，存在癌症骨转移（如前列腺癌、乳腺癌、肺癌等）、骨肉瘤或多发性骨髓瘤；

3、存在持续性癌性骨痛，基线期平均疼痛评分≥4.0分（0-10分数字疼痛评分量表）；

4、已接受稳定的镇痛治疗方案，且同意在研究全程维持治疗不变；若使用双膦酸盐类/地舒单抗，需已稳定用药至少30天；

5、身体基础状态良好，ECOG体能状态评分为0～2分；

6、能够配合完成研究规定的访视、疼痛记录与各项检查；

7、龄期女性非妊娠、非哺乳期；育龄期受试者及伴侣同意在研究期间及停药后6个月内采取有效避孕措施；

8、签署书面知情同意书，自愿参加本次临床试验并具有良好依从性。

*具体入组标准和排除标准按照最新伦理批准方案为准。

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工作时间：周一至周五 08:00-17:30、周六08:00-12:00

联系人：张主任 158 7482 2685

 

供   稿丨GCP  达颖

一审校丨张   杏

二审校丨杨   嘉

三审校丨匡小娥
 

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