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长沙珂信肿瘤医院临床试验协议

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长沙珂信肿瘤医院临床试验协议

药物名称:

项目名称:

临床试验批件号:

试验分期:

注册分类:

注册国家:

甲方(申办方):

地址:

邮编:

联系人:

联系电话: E-mail:

 

乙方:长沙珂信肿瘤医院

地址:长沙市岳麓区枫林三路292号

邮编:410006

主要研究者: 专业组:

联系电话: E-mail:

根据国家食品药品监督管理总局(NMPA)药物临床试验批件(批件号:XXX),甲方委托乙方作为负责(或参研)单位,对XXX公司研制的XXX试验药物进行“XXXXXXX临床研究(方案编号:XXX)”,为确保临床试验工作顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效。

一、合作事项

1.甲方委托乙方作为本试验的XX单位,按照试验方案以及病例报告表的相关要求对甲方研制的XX药物进行XX期临床试验。

2.乙方负责的专业组:XXX, 主要研究者:XXX。

3.本试验总设计例数为:XXX例,甲方计划委托乙方完成XXX例。

4.预计试验开始时间和试验完成时间:XX年X月至XX年X月

二、双方的责任和义务

(一)甲方的责任与义务

1.按照GCP要求,甲方应向乙方提供试验相关文件:国家药品监督管理局临床研究批件复印件、研究方案(主要研究者已签名)、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他试验药物相关的安全性信息等,确保本协议约定研究项目合法,确保试验药物应当符合《药品生产质量管理规范》规定,确保具备研究本协议约定项目的资质,负责办理项目开展所需的一切手续。

2.向乙方免费、及时、足量的提供临床试验药品具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品、联合用药、辅助用药、研究方案涉及药物或安慰剂,并保证生产、转运质量符合国家标准,且在有效期之内;提供试验相关的研究制剂、设备、耗材等,其送达或回收需提前通知乙方,相关运输费用由甲方承担;如果由于药物、研究制剂、设备及耗材的质量问题,造成受试者损失,由甲方承担相关责任和赔偿。

试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装与标签,并符合临床试验的设计需要;

3.负责向乙方分阶段提供临床研究费用,如果因临床试验费用未能按时到位导致试验进度受阻,甲方负全部责任。若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资,乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。

4.甲方为临床试验质量保证责任方,应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,派遣具有资质的并为研究者接受的监查员,对试验的质量进行监查,定期了解临床研究进展情况,并协助乙方解决所遇到的问题。确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应和入组进度相协调,监查频度≥1次/月,甲方每次监查后需向乙方提交监查报告。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。若甲方更换监查员需经研究者同意,监查员按照《药物临床试验质量管理规范》要求履行其职责,监查内容涉及本试验的全部资料。监查员负责回收剩余药物,对于超过存放期限(1年)及药品保质期限的药品应当及时回收。

5.如本项目如果需要委托SMO公司作为临床研究支持协助方,提供CRC辅助乙方主要研究者开展本项研究,甲方需负担相应费用。具体责任及支付细节,需通过三方协议规定,甲方未经乙方书面许可,不得单独安排CRC进入乙方负责的研究。

6.必要时,可组织独立的稽查以保证质量。

7.负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训,且甲方应当及时提供试验方案、提供试验相关资料、及时指导乙方进行临床试验,并应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息,因甲方未履行培训、告知、指导及提供资料方案的义务,导致临床试验出现问题的责任及赔偿、补偿全部由甲方承担。

8.应及时向乙方研究者告知试验中存在问题,以便乙方采取相关措施改进/保护受试者,且甲方须提供帮助及指导。

9.在决定中止或暂停临床试验前,必须书面通知乙方机构、研究者和伦理委员会,并述明理由。若因试验药物的不良反应而中断临床试验,由甲方承担相应的责任、赔偿与后果。

10.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验总结报告。

11.甲方应确保本合同约定临床试验安全,对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验(试验药物或研究方案所需的诊断检查) 相关的损害或死亡的受试者,甲方全额承担受试者与临床试验(包括试验药物或研究方案所需的诊断检查) 相关的损害或死亡的诊疗费用,以及相应的补偿或者赔偿,并承担一切法律责任。同时,甲方应向研究者提供法律上与经济上的担保,补偿研究机构及研究者因处理前述事件而支出的费用,确保研究者免受损失,包括但不限于律师费、诉讼费、鉴定费、医疗费,乙方及研究者支出的赔偿费、补偿费等,但由医疗事故所致者除外。

12.甲方按需购买相关法规要求的所有保险,并结合乙方要求,提供该类保险的证明文件。

13.如发生严重不良事件,甲方应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并按照GCP规定及时向药品监督管理部门、卫生行政部门、伦理委员会报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。包括但不限于:

①在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后,由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用,以保证受试者的安全和权益。

②如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件,甲方应及时对不良事件或严重不良事件进行处理,及时降低不良事件或严重不良事件给受试者造成的影响、损害和损失,甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用,并给予受试者医疗费、误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费、交通费、住宿费、残疾赔偿金、精神损害抚慰金、被扶养人生活费等法律规定的相关费用。如遭受不良事件或严重不良事件受试者在乙方处治疗,则研究者负责随访到所有消失、正常或转归,由此产生的费用由甲方承担。

③对于受试者的索赔和医疗纠纷,甲方需在获知后(3)个工作日内给出初步处理意见(或启动保险理赔程序),并及时到现场,全力配合研究机构处理,使研究机构和所有工作人员免受损失和法律责任追索。

14.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼,乙方应立即通知甲方,甲方必须立即委托专人(律师或其工作人员)全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜,费用由甲方承担,乙方或研究者同意给予甲方相关协助。

15.若因试验药物本身的不良反应和(或)试验药物、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时应由甲方承担责任。

16.如果在受试者或研究者因遭受伤害而进行索赔或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时,该无过错责任的赔偿由甲方承担。

17.甲方应向乙方递送数据和安全监查计划。甲方应按乙方伦理委员会的要求在规定的时间内向乙方提供例行数据安全监查报告和紧急数据安全监查报告,每年至少报告1次。

18.发现有如下情形之一,甲方应于24小时内告知乙方:影响受试者的安全性、影响研究继续执行的行为或改变伦理委员会已批准研究范围的行为。

19.甲方须明确在试验结束后2年之内,将已结题项目的新发现及时告知给乙方,尤其是这些新发现可能直接影响受试者的安全。

20.甲方如设置中心试验室,有责任监督生物样本的运输和检测,生物样本只能进行方案相关检测,剩余样本及时销毁。

21.如甲方xxx公司有外企/外资背景,样本涉及出口出境等原因(请根据实际情况详细描述),根据中华人民共和国人类遗传资源管理条例,及科技部办公厅关于人类遗传资源行政审批的相关规定,需申请人类遗传资源行政审批,审批通过后方能进行临床试验。

甲方做出如下几点承诺:

(1)甲方已就XXX项目,所申报材料全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核,不存在虚报、瞒报行为;

(2)保证申报材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规以及药监部门关于药物临床试验有关规定;

(3)甲方将严格按照申报内容,开展为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验,没有超申报范围开展探索性科学研究。

(4)递交至乙方的遗传办申请相关资料与递交至国家科技部遗传办审批部门保持一致。

(5)甲方承诺在取得遗传办批件后,将严格按照获批的内容及范围,并根据科技部关于人类遗传资源的相关规定,进行样本的采集、保藏、利用、对外提供等相关工作。

对于中国人类遗传资源国际合作临床试验备案的项目,还需要增加:(请根据具体情况,如实填写)

甲方郑重承诺:

(1)不涉及人类遗传资源材料出境。(2)所涉及人类遗传资源仅在本临床机构内进行采集、检测、分析和剩余样本处理等。(3)严格按照科技部批准备案的研究方案开展相关工作。

对于中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案的项目,还需要增加:(请根据具体情况,如实填写)

(1)需要对外提供或开放使用人类遗传资源信息的具体原因: 。

(2)甲方郑重承诺将按照科技部要求完成人类遗传资源信息备份及备案,并严格按照科技部批准的备案内容,对外提供中国人类遗传资源信息,对外提供的信息无知识产权纠纷。

(二)乙方的责任与义务

1.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。

2.按照临床研究的有关规定填写试验原始记录。完成病例观察的同时,认真、及时填写各种研究记录,保证将数据准确、完整、及时、合法地载入CRF和研究病历。按要求对研究资料进行补充完善和修改。如未经乙方审核和同意而收取的数据及资料,乙方将不予承认并不承担相关责任。

3.应接受甲方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和检查,确保临床试验的质量。

4.配合甲方及时核实数据。

5.按照法规要求保管临床试验资料,保管时间双方可协商。

6.乙方有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告申办者、伦理委员会、药物临床试验机构办公室。

7.应在甲方各笔款项到账后提供同等额正式发票。

8.应根据国家药品监督管理局(NMPA)的要求出席药物的审评会,由此产生的费用由甲方承担。

9.乙方有责任建立试验用药物的管理制度和记录系统。提供符合临床试验方案中的临床试验药物储存条件的场所,并有专人负责保管和发放,并提供药品回收记录。未使用的临床研究用药物,乙方在试验完成后与甲方核实无误后交回甲方。

10.在试验结束时,甲方按国家局要求对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收,甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户,乙方在甲方提供的总结报告上盖封面章。若临床试验内容不符合方案和合同的要求,乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因试验药物本身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷乙方无法进行补充完善的除外。

三、研究费用和支付方式及进度

(一)研究费用:详见附件1(以下内容可根据项目具体内容进行增减,具体收费标准见合同费用附件)

1.本试验计划入组____例受试者,每例受试者费用为___________整(大写)(¥______元),预计该项费用为:_____________整(大写)(¥______元),含机构管理费(20%)共计:______________整(大写)(¥______元)。此费用包括:临床观察费、检查费、受试者补助、管理费;

①临床观察费:每例 元,入组 例,合计 元;(观察费访视明细见附件2)

②检查费:每例 元,入组 例,合计 元;(检查费明细见附件3)

③受试者补贴(含交通补助、营养补助及其他补助等):每例 元,入组 例,合计 元;

④机构管理费(20%):______元;【①+②+③】÷0.8×0.2

2.立项审查费:3000元;(此款项于立项审查前支付)

3.药物管理费:3000元;

存放1年以内:1-10例3000元/项/品种,10例以上5000元/项/品种。

存放1年以上:1-10例每年增加2000元/项/品种,10例以上每年增加3000元/项/品种。

试验结束后,请在2个月内及时回收药品,超期按500元/月收取费用。

4.质控费:5000元;

5.资料保管费:

在研资料管理费:100 元/月,从试验获得机构立项当日计算,至分中心小结表盖章之日截止,暂定 个月(未满1个月按照1个月计算),合计约 元,按实际发生计算。

档案资料保管费:试验终止后,机构免费保存研究资料五年,如超出五年以上,需缴纳超出年限的资料保管费,2000元/年;

6.试验总费用:_____________整(大写)(¥______元整)。

如果已支付的预付款高于最终应付款的金额,乙方接到甲方退回的原始发票后,在30日之内向甲方返还超出部分,并开具实际发生费用的发票。

甲方逾期向乙方付款的,每逾期一日,由甲方向乙方支付1000元/日的违约金,逾期超过30日的,乙方有权解除本合同,由此造成的损失及产生的责任由甲方承担,乙方已收取的费用不予退还,且甲方仍应依据乙方试验进展情况及乙方已完成的工作量按照本合同约定计算付相关费用。

(二)支付方式及进度

1. 项目合同签署后5-10个工作日内支付首款,待款项到账后方可启动:

①药物管理费: 元( );

质 控 费: 元( );

资料保管费: 元( );

在研资料管理费: 元( );

档案资料保管费: 元( );

各项费用单笔支付,并于汇款时备注“XX项目XX费用”。

(付款计划可根据合同双方商定的比例和计划修改)

②支付30%研究费用(观察费),即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目研究者观察费”。

③支付30%研究费用(检查费),即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目检查费”。

④支付50%受试者补贴,即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目受试者补贴”。

⑤支付上述费用的机构管理费,即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目机构管理费”。【②+③+④】÷0.8×0.2

⑥CRC管理费:本项目CRC服务费,即______元(____________整)(大写),该费用由甲方支付给丙方,CRC管理费=CRC服务费×20%,即_____元(____________整),CRC管理费由甲方支付给乙方。

2.项目中期付款:

①入组例数为合同约定例数的50%时即x例受试者时支付40%研究费用(观察费),即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目研究者观察费”。

②入组例数为合同约定例数的50%时即x例受试者时支付40%研究费用(检查费),即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目检查费”。

③入组例数为合同约定例数的50%时即X例受试者时支付50%受试者补贴,即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目受试者补贴”。

④支付上述费用的机构管理费,即______元(____________整)(大写),并备注“XX项目机构管理费”。【①+②+③】÷0.8×0.2

3.项目尾款支付:

①项目分中心小结表盖章前支付30%研究费用及相应机构管理费(具体根据实际发生费用支付,包括研究者观察费和检查费,单笔支付),并备注“XX项目研究者观察费,XX项目检查费,XX项目机构管理费”。

②脱落病例按实际完成的访视次数支付观察费及实际发生的检查费;筛选失败病例支付筛选期实际产生的观察费和检查费,剔除病例支付实际发生的检查费。

*脱落病例是指试验期间退出,未按方案完成观察的病例;

*筛选失败病例是指签署知情同意书并筛选检查,但未能入组(随机)的病例;

*剔除病例是指随机后因不符合入组标准或严重违背方案而剔除的病例,剔除病例需要经研究者和申办方(甲方)共同确定。

③本研究是竞争入组,最终以实际完成病例数结算。(如果不是竞争入组请删除此条款)

4.本协议项下所有甲方对乙方(研究机构)的付款,均应付至如下研究机构的银行账户:

户 名:长沙珂信肿瘤医院有限公司

账 号: 431656000018010058465

开户行:交通银行长沙井湾子支行

纳税人识别号:91430100320705288Q

乙方收到费用后,及时向甲方出具同等额正式发票。

5.若临床试验期间,因方案修改导致研究经费发生变动,由双方重新协商解决,并签订补充协议。

四、试验计划与进度

在获得长沙珂信肿瘤医院医学伦理委员会审查批准报告、人类遗传资源办批件、合同正式签订生效、各种试验相关文件、试验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后,乙方开始在肿瘤专业内进行临床试验。力争在 个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察,提供符合我国药品注册及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求的相关资料。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误,责任由甲方自负。甲方未付清尾款前,乙方可拒绝向甲方出具临床研究资料,拒绝在相关资料上盖章。

五、质量控制与保证:

1.甲方负责委派合格的监查员,并为乙方所接受,依照监查员的工作任务监查临床研究实施过程和试验资料,并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP,甲方应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。

2.甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。

3.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料,但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私,甲方从乙方查阅任何试验资料均需有资料查阅和交接记录。

4.研究者应熟悉并遵循方案开展临床试验,严格执行有关标准操作规程,严格执行医疗规范。

5.乙方应建立质量保证措施,保证试验质量,研究者应及时改正甲方和(或)临床研究机构质控部门发现的问题。

6.凡是试验时间超过1年的,甲方须每年向乙方研究者、机构办公室和伦理委员会提供年度报告,包括但不限于各中心试验进度、不良事件发生情况、最新的安全信息等。

六、技术内容的验收标准及方式

1.在试验结束时,甲方按NMPA颁布的药物临床研究相关法规中对新药临床试验的要求,以及临床研究方案的规定,对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收,研究经费全部到账后,方可到研究机构办理有关资料盖章。

2.若临床试验内容不符合方案和合同的要求,乙方应配合甲方进行补充、完善。

七、知识产权、成果归属与分享

1.甲方保证其提供给乙方的相关资料、文件,均无知识产权纠纷;如发生知识产权纠纷,由甲方承担全部责任。

2.针对本协议约定的临床试验,甲方享有其研究数据和结果的所有权,包括并不限于数据独占权、数据使用权和知识产权等,并对其研究成果享有专利申请权/专利权和首次发表权。

3.甲方在申报本临床试验研究成果时,若引用临床研究资料,经乙方同意,由乙方作为协作单位。甲方在获得国家食品药品监督管理局的新药生产批件后,应及时向乙方交付一份复印件。

4.乙方不得就本协议约定的临床试验的研究成果申请专利,并应对甲方申请专利之事项给予无偿协助。在甲方申请专利或首次发表后,经甲方同意,乙方可以就该临床试验的研究成果发表文章。甲方应在收到乙方计划发表的文章信息最终版本后60日内,完成专利申请以及乙方文章信息审核等工作,并反馈乙方是否有修改意见,无修改意见或者未及时回复的,视为同意乙方发表。

八、研究资料保存

资料保管:乙方应按GCP的要求妥善保管临床试验资料,试验终止后,乙方免费保存临床试验资料至临床试验在本中心结束或终止后5年。甲方应在5年保管期结束前至少提前6个月向乙方提交书面申请,确定资料继续保存地点,或支付资料保管费(相关的存档设备及运输费用)。如甲方未及时告知乙方,则在5年到期3个月后,乙方有权将文件自行销毁或处理。乙方不再另行通知甲方,如产生任何资料纠纷由甲方承担相应责任。

九、保密责任

1.在临床研究的过程中,甲、乙双方及研究人员对接触到的对方的保密信息和在本协议履行过程中产生的试验结果应当予以保密,只能允许参与临床研究的相关人员为本合同之目的使用;未经数据或信息所有方允许不得直接或间接以任何方式提供或披露给任何无关的第三方,但披露之前已经公开的数据或信息,或披露方可以证明其数据或信息在本协议执行之前就被掌握的或因司法、侦查、行政机关要求出具或因向司法、行政等机关维权出具的除外。

2.甲、乙双方应对在临床试验过程中接触到的病人信息进行保密。

3.本协议不限制为遵守合法颁布的政府命令或法律要求而必须对保密信息进行的披露,但披露信息方应及时通知信息所有方以使其能对该命令提出异议的保护。披露信息方应与信息所有方对信息的披露达成协商,尽量以令双方一致满意的方式披露该信息。

4.如一方违反了本保密条款,须赔偿另一方由此遭受的一切相关损失(包括但不限于律师费、诉讼费、保全费、执行费、罚金、赔偿金等)。

5.在临床试验期间,双方均不得以任何方式借用媒体宣传。特殊情况下需要适当宣传时,须经双方同意宣传的内容。未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。

十、受试者权益保护和赔偿

1.甲方负责为乙方及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害(包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害)后果时,甲方负责承担全部责任,包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序,则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。

2.对试验所发生的需要及时处理(包括但不限于治疗、赔偿等)的不良事件,甲方应与研究者迅速采取措施进行处置,包括但不限于:

①在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后,由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用,以保证受试者的安全和权益。

②如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件,研究者应及时处理并随访到所有不良事件或严重不良事件消失、正常或转归,甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用,并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。

③对于受试者的索赔和医疗纠纷,甲方需在获知后(5)个工作日内给出初步处理意见(或启动保险理赔程序),必要时到现场,全力配合研究机构处理,使研究机构和所有工作人员免受损失和法律责任追索。

3.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼,研究者应立即通知申办者,申办者必须立即委托专人(律师或其工作人员)全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜,研究机构或研究者同意给予申办者相关协助。

4.若因试验药物本身的不良反应和(或)试验药物、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时应由申办者承担责任。

5.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时,该无过错责任的赔偿由甲方承担。

十一、甲方失职应承担的责任

参考《药物临床试验质量管理规范》中第五章“申办者”规定,如不能达到所述条款,均可判为失职。如涉及以下违规行为,甲方承担相应法律责任。

1.甲方派出的监查员或有关的人员等在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等,如有违反,申办者将承担所有的相关法律责任;

2.甲方派出的监查员或有关的人员等在监查、随访、数据审核等一切活动中,如有意或无意泄露受试者信息,造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时,申办者应承担相关法律责任。

3.生物样本应在各临床研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫健委认可的其他第三方实验室(需提供该实验室的资质和卫健委临检中心出具的室间质控证明)进行生物样本的检测,如在临床研究机构以外的其他单位检测,需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许申办者或其代理人擅自运输生物样本到国外检测,除非国家政府有关部门批准。送至中心实验室的生物样本或剩余样本未经允许超范围检测相关数据,申办者应承担相关法律责任。

4.如果甲方或合同研究组织(CRO)监查员发现临床研究机构未严格执行试验方案或未严格执行GCP,甲方或CRO监查员应及时书面通知研究者进行改正。甲方或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表甲方或CRO确认接受试验数据。基于对这些数据的接受,甲方或CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求临床试验机构承担责任。

十二、研究者过错应承担的责任

1.研究者过错是指主观上不希望、不故意,客观上凭专业能力和责任应该能够预见,由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的,不良后果与研究的过失与疏忽存在直接因果关系,主要有以下几点:

①研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故。

②研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系,且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书。

③研究者未遵从临床试验方案、或未遵从申办者就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害。

④研究者违背现行NMPA的规定及相关的法律、法规或规章,导致的受试者的损害。

⑤研究者违背保密原则,泄露申办者相关保密信息,侵犯申办者知识产权等,造成申办者损失。

2.研究者过失或疏忽引起的纠纷或赔偿的责任认定:

①鉴于药物临床试验是一项复杂且繁琐的科研活动,轻微的方案偏离或违背在所难免,研究者因过失或疏忽造成的轻微的方案偏离或违背并未导致严重后果的,研究者和乙方可以免责。

②药物临床试验质量的主要责任方为申办者,研究者对双方约定的方案负责,研究机构不对该药物是否能通过注册审评或上市负责,但研究者应对因个人或委托的职员的过失或疏忽并造成严重后果负责。

③申办者应及时对试验项目进行监查,发现并指出研究者的过失与疏忽,如监查员未履行职责,申办者也应承担相应的责任。

④研究者恶意违反中国的有关法律、法规、试验方案造成不良后果的,由研究者承担相应责任。

⑤申办者与研究机构就研究者过错不能达成一致时,由申办者对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否存在因果关系进行举证,如相关机构认定研究者存在过错且与损害后果之间存在因果关系时,由研究者承担相应责任。

十三、违约责任

任何一方违反本合同约定,造成研究开发工作停滞、延误或失败的,按照以下约定的方式承担违约责任

1.甲方违反第三条逾期未付合同款超过30个工作日以上,乙方有权暂停本项目的研发工作,因此造成的进度延长乙方不承担任何责任。

2.在合同履行中,如因乙方工作失误的原因(须有相关司法鉴定认定)导致开发失败的,乙方退还已支付合同款;非因甲、乙双方原因导致项目开发失败,甲方应支付给乙方已实际发生的费用和已完成项目甲方应支付的费用。如因甲方原因提前终止试验,乙方应付给甲方的款项金额按终止时已入选的病例数及实际发生的费用决定,且乙方有权要求要求甲方赔偿因其提前终止试验给自己造成的损失。

3.因违约产生的纠纷,守约方委托律师所产生的律师费、差旅费等由违约方承担。

十三、不可抗力

由于天灾、战争、内乱、暴动、劳动争议或者由于政府主管部门改变法律法规等不可抗力致使本协议无法履行的,甲乙双方均不承担责任,但双方应精诚合作,尽量使得对方的损失降到最低程度。

十四、申办者职责担保:(如甲方为CRO,保留此条,删除此括号内内容;如甲方是申办方,请删除此条,修改下面编号)

鉴于本合同甲方不是申办者,本合同中的申办者的职责按申办者和CRO双方协定执行。

十五、合同生效、变更、终止

1.本协议自甲、乙双方签字并盖章后生效(以最后一方签字盖章之日为准)。

2.本协议在没有双方签署的书面许可的情况下,不得做任何变更、增补或修改。

3.若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资,乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。

4.如因甲方原因提前终止试验,所付款额按终止时已入选的病例数决定;如果由乙方原因提前终止试验,所付款项金额双方协商解决。

5.若乙方在本协议约定的时间内未完成约定的病例数,则甲方有权根据乙方实际完成病例数支付临床研究费用。

6.本协议一式 份 ,甲方保留 份,乙方保留 贰 份,具有同等的法律效力。

十六、争议解决

1.以上未尽事宜,由甲乙双方本着互助的诚意协商解决,或另订书面补充协议,补充协议与本协议具有同等法律效力。

2.双方应信守合同,若有争议,双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的,任何一方可在乙方所在地人民法院提起诉讼。

(以下无正文)

 

临床试验协议签署页

甲方:XXXXXXXXXXX(盖章)

法定代表人/委托代理人:(签字)

日 期:

乙方:长沙珂信肿瘤医院(盖章)

法定代表人/授权代表:(签字)

日 期:

主要研究者:(签字)

日 期:

 

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