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立项审批流程

立项审批流程

1.项目洽谈

申办方或CRO如有意向与我院合作进行临床试验,CRA先将项目简要介绍(简版方案)和项目进展情况(如筛选情况、组长单位、项目分期等必要信息)发至机构办邮箱cskxgcp@163.com,机构办进行评估并与主要研究者沟通后,回复CRA是否承接此项目。

2.电子版立项资料

机构办和科室确认承接某项目后,CRA将电子版立项资料上传至机构办指定信息系统,CRA届时再同步递交纸质版立项资料递交机构办。

3.纸质版资料递交与形式审查

机构立项文件夹(侧标签使用模板见附件1)准备2份,其中《临床试验申请提交文件清单》(附件2)置于文件夹首页,CRA将填好的《临床试验立项申请表》(附件3)交由主要研究者、机构秘书、机构办公室主任审核签字并签署日期,其他详见《立项注意事项》的要求,资料准备好后于预约时间交至机构办。机构办对纸质版立项文件夹进行形式审查,无误后予以接收。如有异议进行整改,直至符合要求。2份立项文件夹,其中1份存于机构办,另1份做研究者文件夹。

4.关于伦理审查

伦理审查资料电子和纸质递交至伦理办后,伦理老师予以审查,伦理委员会秘书老师会根据项目资料递交情况合理安排伦理审查上会时间。伦理会审时间确定后会与机构办、CRA作好对接工作。具体事宜或细节问题咨询伦理办公室,获取伦理批准文件后,CRA交一份至机构办存档(复印件加盖伦理办章)。

5.合同签署

立项审批流程结束后方可进行各方合同,临床试验合同、SMO合同等签署;同时,需要进行人类遗传资源申请的项目应办理好遗传办规定事宜遵照《人类遗传资源申请流程》方可签署临床试验协议等相关合同。

6.附件

附件1:文件夹侧标签使用模板

附件2:临床试验申请提交文件清单

附件3:临床试验立项申请表

点击下载附件资料

附件一:

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附件二:

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附件三:

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